Izdata dozvola za britansku vakcinu AstraZeneka

 Izdata dozvola za britansku vakcinu AstraZeneka

Institut za ljekove i medicinska sredstva na osnovu pozitivne ocjene kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti, izdao je dozvolu za stavljanje u promet britanske vakcine AstraZeneka.

„Institut za ljekove i medicinska sredstva (CInMED) je 05.03.2021. godine, na osnovu pozitivne ocjene kvaliteta, bezbijednosti i efikasnosti, izdao dozvole za stavljanje u promet lijeka COVID-19 Vaccine AstraZeneca, suspenzija za injekciju, najmanje 2,5×108 infektivnih jedinica (Inf.U)/0.5ml, bočica, staklena, u dvije veličine pakovanja 10x4ml (8 doza od po 0.5 ml) i 10×5 ml (10 doza od po 0.5 ml), saopšteno je iz tog Instituta.

Vakcina je, kako je saopšteno,  namijenjena za intramuskularnu primjenu, a vakcinacija se izvodi u dvije faze.

„Dozvole su izdate po ubrzanom postupku, u skladu sa članom 62 Zakona o ljekovima („Službeni list Crne Gore“, br. 080/20), budući da je vakcina 29.01.2021. godine dobila dozvolu za stavljanje u promet u zemljama Evropske unije centralizovanim postupkom a da je CInMED predata dokumentacija istovjetna onoj na osnovu koje je vakcina odobrena u EU.

Vakcina COVID-19 Vaccine AstraZeneca (ChAdOx1-S, rekombinantna) je monovalentna vakcina sastavljena od jednog rekombinantnog, replikaciono deficijentnog adenovirusa šimpanze (ChAdOx1) kao vektora koji kodira S-glikoprotein od SARS-CoV-2 virusa. Vakcina COVID-19 Vaccine AstraZeneca indikovana je za aktivnu imunizaciju zbog sprečavanja bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2 kod osoba starosti 18 i više godina“, navedeno je u saopštenju.

Avatar

Portal Bar

Pročitajte još